【HUGEL百科全書】#10.評價肉毒桿菌素品質的標準『效價』是什麼？（定義和效價標準）
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模模糊糊又令人好奇的，
醫美專業用語的意思跟使用方法，
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[🎓 HUGEL百科全書 🎓]
今天在《HUGEL百科全書》中，
我們將了解效價的含義以及它與肉毒桿菌毒素的關係。🙂
[定義] 什麼是效價(Potency)？
效價：藥物功效/效果的強度，產品產生其預期效果的特性或能力。
「效價」指藥物製劑的功效和作用的強度。例如，當應用肉毒桿菌素來改善眉間皺紋時，預期達到實際皺紋改善所需的用量。它也可以解釋為「藥物透過適當對照的臨床試驗產生預期效果的特徵或能力」。
效價也是判斷肉毒桿菌素穩定性、安全性、品質的一個標準，以下我們透過相關關鍵字來詳細了解肉毒桿菌素與效價的關係吧！
*資料來源：細胞治療效力檢驗資料手冊，韓國食品藥物管理局韓國食品藥物安全評估院，2010 年 12 月
[相關關鍵字] 了解更多效價及其相關關鍵字！
#稀釋 #穩定性
肉毒桿菌素製劑通常以凍乾粉的形式在市場上銷售。在此過程中，將此粉末稀釋在生理食鹽水溶液中。目前知道的是，肉毒桿菌素的效價在稀釋過程中，或隨著稀釋後時間的推移而改變或降低。
因此，為了確保粉末狀肉毒桿菌稀釋後的穩定性，稀釋後的產品必須在一定時間內使用。另外，在判斷肉毒桿菌素的安全性時，可以參考產品的效價。
*資料來源：Jong-wook Ham，根據 A 型肉毒桿菌稀釋劑進行的效力比較實驗，延世大學，2012 年 12 月
#生物製劑
生物製品是含有源自生物體或利用生物體生產物質的藥物，其效價和安全性不能僅通過物理和化學測試來評估。美國食品藥物管理局（FDA）規定，由於生物製品的複雜性和異質性，在頒發生物製品許可證時需要進行「效價測試」。
肉毒桿菌素的主要成分是從肉毒桿菌中提取的神經毒素，也是一種生物製品，必須經過效價測試才能獲得產品批准。
*資料來源：食品藥品安全部（2022-80號）關於生物製品等產品審批審查規定的通知全文
#效價標準
韓國食品藥物安全部 (KFDA)規定了肉毒桿菌素每個劑量單位的效價核准標準。50單位為40～62，100單位為80～125，200單位為160～250。如果透過效價測試確認肉毒桿菌素產品的單位效價在範圍之內，那就意味著可以獲得批准了，對嗎？此時，若採用比食品藥品安全部更嚴格的管理標準來生產穩定效價的肉毒桿菌素，那麼將能在注射過程中以正確的劑量獲得一致的效果。
【總結】效價，三行概要
✅什麼是效價？是指藥物製劑功效和作用的強度💉
✅由於肉毒桿菌素的性質，稀釋後效價會改變/降低→需要在一定時間內使用📉
✅使用效價穩定且產生一定效果的肉毒桿菌素產品很重要✨
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