流行趨勢#4 第3代新藥「數位療法」的定義與日後市場展望
醫美產業的最新動向與美容趨勢，
涵蓋所有業界展望與各式觀點。
提供最正確的指標以及深度內容，
幫助您找到健康美麗的!
[🌃流行趨勢🌃]
新冠肺炎後，吹起一陣線上與數位轉換的風潮，「數位療法」正廣受生技製藥界的矚目。一般說到治療劑，大家都會自然想到藥或注射型態的藥物，所謂的數位療法對消費者而言可能還屬較為生疏的概念。所以今天就要跟各位一起來探討目前在醫療科技領域最火紅的關鍵字—數位療法的定義跟日後展望！
數位療法的定義與種類
數位療法（Digital therapeutics，DTx）意指應用智慧型手機APP、遊戲、擴增實境（VR）等軟體的醫療器材。即透過無形的軟體治療病人的疾病，而非直接投入藥物。
數位療法是繼第1代合成醫藥品、第2代生技醫藥品之後，第3代的治療劑。它跟直接在體內作用的既有醫藥品不同，是透過認知行為治療等方式，使大腦跟神經產生作用，故毒性與副作用產生的機率較低。
基於其應用軟體的特性，可能會有人認為數位療法很難獨立使用，但其實也有數位療法可在無醫藥品或醫療器材的幫助下獨立使用。
出處：韓國科技資訊研究院（2022），數位療法市場動向與發展方向
目前數位療法大致可分為獨立型、加強型、補充型等3類，其中獨立型不需要其他療法介入，只單獨用數位療法即能治療疾病。此外，加強型是附屬既有療法或與其共同使用、加強治療效果的產品；補充型則是在肥胖與高血壓等生活習慣與行為因素佔重要比例的疾病中，幫助自主管理的數位工具。
出處：韓國醫院藥師會（2021），數位療法與未來
在這裡等一下！
數位療法在名稱上與電子醫療（Electroceuticals，EC）相似，因此容易搞混，實際上兩者是完全不同種類的用語！
數位療法如前所述，是以「軟體基礎」在體內間接產生作用，另一方面，電子醫療則是「硬體基礎」，透過電力、磁場、超音波等直接在身體特定部位傳導電磁刺激。
出處：徐敏智，「數位療法並不是電子醫療」混淆案例相繼出現…相似卻不同的第3世代新療法，Medigatenews，2022.08
數位醫療成長展望
數位療法是需經過臨床試驗驗證治療效果▶管制當局審查▶醫師處方▶適用保險等同醫藥品的相關程序，並獲得醫療效果認證的醫療器材，但跟既有的新藥比起來，研發與投入許可的時間及費用相對較少，因此預計該領域從節省醫療費用的觀點來看，在未來有很大的成長空間！
出處：韓國科技資訊研究院（2022），數位療法市場動向與發展方向
根據全球市場調查業者Precedence Research的資料顯示，全世界數位療法市場的規模在2022年有38億8000萬美金（約5兆1895億韓元），年平均成長約20%，估計在2030年將達到173億4000萬美金（約23兆1922億韓元）。
出處1：Precedence Research, Digital Therapeutics Market – Global Market Size, Trends Analysis, Segment Forecasts, Reoriginal Outlook 2022-2030
出處2：國家生技政策研究中心（2022），[BiolNdustry No.172]數位療法產業動向與展望
韓國市場與政策動向
韓國也誕生了第1個數位療法。由韓國健身企業開發的失眠認知行為治療軟體Somzz在2022年2月獲得了食品醫藥品安全處的初次許可！此外，據知還有3～4個數位治療器具正等待著食醫處的許可審查結果。那麼韓國政府又是以何種方式支援相關業者呢？
韓國在▲生技健身產業革新策略（2019年5月）呈現了創新數位醫療保健器具效果驗證R&D支援與市場進駐支援計畫，並於▲韓國版羅斯福新政綜合計畫（2020年7月）展示智慧型醫療等線上產業培育計畫，顯示其為於仍處早期階段的數位療法市場佔領先機所做的努力。
相關的支援法令及許可、審查指南等也都告一段落！根據2020年5月實施的「醫療器具產業培育暨創新醫療器具支援法」第24條所示，食醫處可針對指定為創新醫療器具的醫療器具軟體製造業者，免除其認證、製造許可或製造認證等一部份必要資料。
獲得免除相關資料提交的企業，在市售後將安全性與有效性等相關資料蒐集、評估後，再將其結果提交給食醫處長即可。程序簡化之後，更能降低數位療法市場進入門檻，並鼓勵業者開發！
出處：研究開發特區振興財團（2021）,潛力市場 Issue Report數位資料
全球數位療法開發現況
數位療法領域在2017年美國「Pear Therapeutics」的藥物中毒治療劑「reSET」得到美國FDA的許可後迅速成長。
目前「精神疾病」領域的開發最為興盛。根據國家生技政策研究中心的「全球數位療法臨床試驗各領域動向」資料所示，2017年到2021年進行最多臨床試驗的領域為焦慮、憂鬱症、PTSD等，總數66件中有33件，占了50%。精神疾病領域之後則是▲藥物濫用（13件）、▲糖尿（6件）等等。
出處：國家生技政策研究中心，全球數位療法臨床試驗各領域動向（2017～2021）
黃載煕（音譯），「全球數位療法，『2030年將擴大到24兆韓元規模…業界合作極為重要』」，Newsis，2022.08
而實際上，目前市面上的數位療法也是精神疾病、藥物濫用、糖尿等相關的產品比重較高。
最具代表性的有▲失眠治療APP—Sleepio、▲藥物中毒治療APP—ReSET、▲2型糖尿病改善APP/網站—BlueStar等。
到目前為止跟各位介紹了數位療法的概念跟展望、動向，
該領域預計將來還有很大的成長空間，我們也期待未來能更積極地應用到韓國的診療當中。
▼引領趨勢的全球醫美企業—HUGEL▼
👇點擊了解更多👇
留言
張貼留言