[問問HUGEL] #5.醫藥品的開發過程為何？（醫藥品品項許可程序的歷史與臨床試驗階段）
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HUGEL是跨越韓國國界前進世界的全球醫美專門企業！HUGEL的肉毒桿菌毒素光是在2022年內就獲得了法國、奧地利、英國等歐洲11個國家，以及加拿大、澳洲等各國的品項許可！
不過醫藥品獲得品項許可固然是件值得高興的事情…大家會不會好奇這中間的認證過程呢？沒錯，今天HUGEL為了滿足各位的好奇心，準備來探討韓國醫藥品獲得許可的程序！
醫藥品品項許可程序的歷史
韓國與全世界許多國家在醫藥品於市場流通販售前，都必須按照規定經歷各種試驗程序，以證實安全性。而醫藥品許可程序會變得如此複雜的契機，在於過去最為重大的醫藥品事故「磺胺事件」及「沙利竇邁事件」。
1930年代，美國未經動物試驗的抗生素「磺胺（Elixir Sulfanilamide）」流通市面，導致100多人喪失性命。之後人們意識到動物試驗的必要性，許多國家也開始制定條款，規定醫藥品銷售前務必經過動物試驗。不過20年過後，卻再次發生另一個醫藥品事故，即是已經動物試驗證實安全性的孕吐治療劑「沙利竇邁事件（Thalidomide）」事件，該藥物造成全世界超過1萬名的畸形兒出生。以此兩事件為起點，各國針對臨床試驗等有關醫藥品成效及安全性的相關審查程序也變得更複雜。
韓國醫藥品品項許可事前程序—非臨床&臨床試驗
醫藥品的使用事關人民的健康，因此韓國在醫藥品初次開發後到市場銷售前，也需經歷許多階段。而這之中包含基礎調查、發現候補物質、臨床試驗等研究開發到製造及使用過程，大致需要10個階段。
醫藥品的使用事關人民的健康，因此韓國在醫藥品初次開發後到市場銷售前，也需經歷許多階段。而這之中包含基礎調查、發現候補物質、臨床試驗等研究開發到製造及使用過程，大致需要10個階段。
今天就要跟各位來探討一下臨床試驗，它是為了獲得新藥的醫藥品審查許可的必備過程，也能證實藥物的安全性與成效！
🐭非臨床試驗
首先，「非臨床試驗（Nonclinical Study）」簡單來說就是「不以人為對象的生物醫學研究」。這是在正式投入臨床試驗之前，為了獲得給藥予人體時其安全性與成效的相關資料而進行的試驗。一般來說，會以使用在動物上時確認到的身體反應及結果為基礎，調查開發中的醫藥品的毒性、效能與副作用等。也稱為「臨床前試驗」。
首先，「非臨床試驗（Nonclinical Study）」簡單來說就是「不以人為對象的生物醫學研究」。這是在正式投入臨床試驗之前，為了獲得給藥予人體時其安全性與成效的相關資料而進行的試驗。一般來說，會以使用在動物上時確認到的身體反應及結果為基礎，調查開發中的醫藥品的毒性、效能與副作用等。也稱為「臨床前試驗」。
💉臨床試驗
在非臨床試驗中獲得成果後，即可以人為對象執行「臨床試驗（Clinical Trial/Study）」。也就是為了證明臨床試驗用的醫藥品安全性與成效，確認該藥物的藥動、藥力、藥理、臨床效果，並調查是否有異常反應等，而以人為對象執行的試驗或研究。
在非臨床試驗中獲得成果後，即可以人為對象執行「臨床試驗（Clinical Trial/Study）」。也就是為了證明臨床試驗用的醫藥品安全性與成效，確認該藥物的藥動、藥力、藥理、臨床效果，並調查是否有異常反應等，而以人為對象執行的試驗或研究。
1️⃣第一期臨床試驗
第一期臨床試驗以非臨床試驗中獲得的資料為基礎，針對健康人士給予新藥，確認該藥的藥物動力（pharmacokinetics）、人體的藥理作用、副作用、決定藥物投量等。通常會以20～80人為對象，有時也會以20人以下為對象進行。
第一期臨床試驗以非臨床試驗中獲得的資料為基礎，針對健康人士給予新藥，確認該藥的藥物動力（pharmacokinetics）、人體的藥理作用、副作用、決定藥物投量等。通常會以20～80人為對象，有時也會以20人以下為對象進行。
2️⃣第二期臨床試驗
第二期臨床試驗是證明新藥的成效與安全性的階段。這個試驗可確認藥理效果、適當容量或用法，會以100～200名左右的病患為對象進行。
第二期臨床試驗是證明新藥的成效與安全性的階段。這個試驗可確認藥理效果、適當容量或用法，會以100～200名左右的病患為對象進行。
3️⃣第三期臨床試驗
第三期臨床試驗是為獲得品項許可（市售許可）的最終驗證過程，會同時設定對照組（投入既有的標準藥物）與實驗組（投入新藥），比較評估藥物的容量、效果、效能、安全性等，並確認安全性與成效。通常會以1000～5000名左右的大規模病患為對象進行。
第三期臨床試驗是為獲得品項許可（市售許可）的最終驗證過程，會同時設定對照組（投入既有的標準藥物）與實驗組（投入新藥），比較評估藥物的容量、效果、效能、安全性等，並確認安全性與成效。通常會以1000～5000名左右的大規模病患為對象進行。
也就是說，第一期是以健康人士為對象，確認藥物的毒性有無（安全性）；第二期是確認藥物在病患身上是否呈現效果（成效）；第三期則是確認在許多病患身上長期投入藥物的問題有無（最終驗證）。
4️⃣第四期臨床試驗
醫藥品開始市售後，會評估使用階段中的長期效能與安全性，這稱之為第四期臨床試驗。這個階段可以確認市售前在有限制的臨床試驗中沒發現到的副作用等額外資訊。醫藥品會像這樣從開發到使用經歷各種階段，審查即使對不特定的多數對象投藥，是否也不會產生問題。
醫藥品開始市售後，會評估使用階段中的長期效能與安全性，這稱之為第四期臨床試驗。這個階段可以確認市售前在有限制的臨床試驗中沒發現到的副作用等額外資訊。醫藥品會像這樣從開發到使用經歷各種階段，審查即使對不特定的多數對象投藥，是否也不會產生問題。
✨參考：生體相等性試驗
作為參考，並不是所有醫藥品都必須經過臨床試驗的程序！不屬品項「許可」對象，而屬品項「申報」對象的學名藥，會以生體相等性試驗代替臨床試驗。所謂的學名藥，是指與最一開始開發的醫藥品（原開發醫藥品）的主成分含量、安全性、效能等相等的醫藥品。即是說，學名藥擁有的成分原先就已經獲得安全性與成效證實，因此只要進行能證明體內吸收的速度與吸收量相等的生體相等性試驗即可。
作為參考，並不是所有醫藥品都必須經過臨床試驗的程序！不屬品項「許可」對象，而屬品項「申報」對象的學名藥，會以生體相等性試驗代替臨床試驗。所謂的學名藥，是指與最一開始開發的醫藥品（原開發醫藥品）的主成分含量、安全性、效能等相等的醫藥品。即是說，學名藥擁有的成分原先就已經獲得安全性與成效證實，因此只要進行能證明體內吸收的速度與吸收量相等的生體相等性試驗即可。
*出處：食品醫藥品安全處（2017），〈理解醫藥品品項許可、審查〉，醫藥品安全國家〈醫藥品等資訊—臨床試驗資訊〉，食品醫藥品安全處，〈不可置信的學名藥〉
[概要]韓國醫藥品品項許可制度，三行核心概要
✅醫藥品許可程序之所以變得較複雜，是起因於「磺胺事件」及「沙利竇邁事件」。
✅韓國醫藥品全程序由研究開發與許可、製造、使用等共10個階段組成。
✅經過非臨床（動物試驗） ▶臨床第一期（安全性）▶臨床第二期（成效）▶臨床第三期（最終驗證）後即獲得品項許可。
今天仔細地跟各位探討了韓國醫藥品許可程序中臨床試驗的程序。醫藥品在上市前竟然需要這麼多的程序，大家是不是覺得很有意思呢？下次也會繼續給各位帶來其他有益的資訊喔！HUGEL會一直為各位的健康美麗加油！
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